Dispositivos Médicos · Regulatório · Técnico · Financeiro
Transformamos projetos de dispositivos médicos em operações aprovadas, financiáveis e prontas para escalar.
Proposta de valor
Cada projeto começa por um diagnóstico estratégico — porque decisões regulatórias definem tempo, custo e viabilidade. Integramos regulatório, técnico e financiamento em uma única linha de decisão.
Serviços
Uma jornada estruturada, não uma lista de tarefas.
01
Define o caminho regulatório completo antes de qualquer investimento maior. Evita o erro inicial que compromete todo o projeto.
02
Estrutura técnica e regulatória do projeto inteiro. Cria a base para captação de fomento e condução sem surpresas.
03
Torna o projeto financiável. Estrutura para editais de P&D, FINEP, BNDES e fundações estaduais.
04
Gestão completa até a certificação. Do desenvolvimento à submissão, com responsabilidade total sobre execução e resultados.
Método
Cinco etapas que transformam incerteza em um caminho executável.
Antes de qualquer proposta, se faz necessário entender o estado real do projeto. Avaliação regulatória, técnica e de financiamento. Identificamos o que está em risco primeiro.
Com base no diagnóstico, é definida a rota mais eficiente. Qual a classificação do dispositivo, qual o caminho regulatório, quais as fontes de fomento possíveis.
Transformamos o caminho em estrutura executável. Requisitos técnicos, documentação, arquitetura regulatória, proposta para captação. Tudo alinhado desde o início.
O projeto é executado com acompanhamento e responsabilidade direta sobre os entregáveis. Não delegamos a estratégia. Cada fase tem responsável e resultado claro.
Revisão crítica antes da submissão. Identificação de gaps, organização do dossiê, simulação de análise regulatória. Chegar à submissão sem surpresas evitáveis.
Autoridade
Brasil, União Europeia, Estados Unidos. Dispositivos de baixo e alto risco. Desenvolvimento de produto, captação de fomento e certificação — integrados em uma única linha de decisão.
Insights
Regulatório
A maioria dos projetos chega com a tecnologia pronta e a regulação como problema de amanhã. Esse atraso custa entre 6 e 18 meses de retrabalho.
Captação
Não é a tecnologia que reprova — é a arquitetura do projeto. Avaliadores percebem incoerência entre o que o produto faz e o que a documentação diz.
Estrutura
Empresas tratam ISO 14971 como checklist. Organizações que aprovam tratam como ferramenta de decisão técnica.
Tudo o que você precisa saber antes de iniciar um projeto regulatório — erros mais comuns, decisões críticas e como estruturar um projeto com reais chances de aprovação.
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Sem spam. Seus dados não são compartilhados.
Contato
Sem compromisso, sem proposta automática. Uma conversa direta para entender seu projeto.
Sobre
Regulação é decisão. Não documentação.
Quem conduz os projetos
Estrategista regulatória com mais de 20 anos de atuação em projetos de dispositivos médicos no Brasil, União Europeia e Estados Unidos. Formação técnica em engenharia e especialização em regulação de produtos para a saúde.
Conduz projetos que integram estratégia regulatória, arquitetura técnica de produto e captação de fomento — três frentes que, quando tratadas separadamente, são a principal causa de falha em projetos de DM.
Não é consultora de documentação. É a responsável pela linha estratégica do projeto — do diagnóstico inicial à aprovação regulatória.
Flávia Pacheco
Estrategista regulatória · Condução de projetos
UIRTOS Regulatory ServicesDiferencial
Regulatório, técnico e financiamento são tratados como uma única decisão estratégica — não como projetos paralelos que se encontram no final.
Cada projeto tem orientação estratégica e supervisão direta sobre todas as frentes. Não delegamos a estratégia. Não desaparecemos após a proposta.
Não assumimos projetos desestruturados sem diagnóstico. O ponto de partida define o resultado — e isso é uma decisão, não uma formalidade.
Brasil, Europa e Estados Unidos. Conhecimento dos sistemas ANVISA, MDR e FDA aplicado a projetos reais — não como referência acadêmica.
Competências
Serviços
Cada projeto começa por um diagnóstico. Não assumimos projetos desestruturados sem ajuste de escopo.
01
Define o caminho regulatório completo antes de qualquer investimento maior. Identifica riscos, classifica o dispositivo e mapeia a rota até a aprovação. Evita o erro inicial que compromete todo o projeto.
02
Estrutura técnica e regulatória do projeto inteiro. Define requisitos, escopo real e roadmap executável. Cria a base para captação de fomento e condução sem surpresas.
03
Torna o projeto financiável. Estrutura a proposta técnica para editais de P&D, FINEP, BNDES e fundações estaduais. Aumenta substancialmente a probabilidade de aprovação. Temos experiência e o melhor parceiro em projetos de ciências da vida.
04
Gestão completa do projeto até a certificação. Serviço premium para quem precisa de responsabilidade total sobre execução, prazos e resultado. Do desenvolvimento à submissão.
05
Organização final da documentação técnica e do dossiê regulatório. Revisão crítica de gaps, simulação de análise e estruturação da resposta a exigências. Reduz risco de reprovação.
06
Apoio estratégico recorrente para empresas em desenvolvimento contínuo. Respostas rápidas, revisão de decisões regulatórias e técnicas, orientação em novos projetos do portfólio.
Método
Antes de qualquer proposta, se faz necessário entender o estado real do projeto. Avaliação regulatória, técnica e de financiamento. Identificamos o que está em risco primeiro.
Com base no diagnóstico, é definida a rota mais eficiente. Qual a classificação do dispositivo, qual o caminho regulatório, quais as fontes de fomento possíveis.
Transformamos o caminho em estrutura executável. Tudo alinhado desde o início — não corrigido depois.
O projeto é executado com acompanhamento e responsabilidade direta sobre os entregáveis. Não delegamos a estratégia.
Revisão crítica antes da submissão. O objetivo é chegar à submissão sem surpresas evitáveis.
Experiência
Título do caso de projeto
Desafio enfrentado, decisões tomadas e resultado obtido. Pode ser anonimizado. Substituir com um caso real.
Título do caso de projeto
Desafio enfrentado, decisões tomadas e resultado obtido. Pode ser anonimizado. Substituir com um caso real.
Título do caso de projeto
Desafio enfrentado, decisões tomadas e resultado obtido. Pode ser anonimizado. Substituir com um caso real.
Título do caso de projeto
Desafio enfrentado, decisões tomadas e resultado obtido. Pode ser anonimizado. Substituir com um caso real.
Seção em construção. Os casos serão adicionados conforme projetos forem autorizados para divulgação.
Quem conduz
Cada projeto conta com orientação estratégica contínua e supervisão direta sobre todas as frentes — regulatória, técnica e de financiamento.
Não trabalhamos com terceirização de estratégia. A integração entre as três frentes existe porque é a base do nosso trabalho.
Flávia Pacheco
Estrategista regulatória · Condução de projetos
UIRTOS Regulatory ServicesDepoimentos
Resultados reais de projetos conduzidos com método, estratégia e responsabilidade direta.
Depoimento em breve
Substituir com nome, empresa e resultado obtido pelo cliente.
Depoimento em breve
Substituir com nome, empresa e resultado obtido pelo cliente.
Depoimento em breve
Substituir com nome, empresa e resultado obtido pelo cliente.
Depoimentos serão adicionados com autorização de cada cliente. Para adicionar um, use o template abaixo na div .dep-grid.
Insights
Temas práticos sobre regulação, captação e estrutura de projetos de dispositivos médicos.
Regulatório
A maioria dos projetos chega com a tecnologia pronta e a regulação como problema de amanhã. Esse atraso custa entre 6 e 18 meses de retrabalho. Como evitar.
Captação
Não é a tecnologia que reprova — é a arquitetura do projeto. Avaliadores percebem incoerência entre o que o produto faz e o que a documentação diz.
Estrutura
Empresas tratam ISO 14971 como checklist. Organizações que aprovam tratam como ferramenta de decisão técnica. A diferença aparece na análise regulatória.
Regulatório
A classe do dispositivo determina os ensaios, o prazo, o custo e a documentação exigida. Classificar errado não é um detalhe — é recomeçar do zero.
Financiamento
Cada agência tem critérios distintos. Projetos que dominam a linguagem de avaliação têm desempenho radicalmente melhor.
Execução
A documentação não é burocracia — é evidência de que o produto funciona como declarado. Projetos que constroem isso cedo não reescrevem tudo.
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Contato
Uma conversa direta para entender seu projeto — sem compromisso.
Escolha o canal mais adequado. Para conversas estratégicas, o WhatsApp ou o agendamento são os caminhos mais diretos.
Descreva brevemente seu projeto. Retornamos em até 24h.